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(原标题:PFS和OS的争议)
$康方生物(09926)$
HARMONi-2试验头对头击败K药,可喜可贺,中国创新药企要走向世界,一定是硬刚现阶段最佳疗法,康方在国内迈出了坚实的一步。热点已过,争议却一直持续,核心在于OS能否获益仍有待观察,毕竟OS是金标准,若NMPA以OS结果作为批准的标准,相信所有的质疑会烟消云散。
简单谈谈自己的看法吧
1、鉴于优秀的HR值,我相信国内OS最终大概率是一个阳性结果
2、会有例外吗,当然,临床上并不少见,例:
(1)、肺癌ALK阳性患者:布格替尼VS克唑替你,PFS:24mVS11m,(HR=0.48),OS失败(HR=0.8)
(2)、和黄药业呋喹替尼二线胃癌临床试验中PFS阳性,OS失败,撤回上市申请
(3)、最新TROPION-Breast01三期临床试验:mPFS对比为6.9mo vs 4.9mo(HR=0.63),OS失败(HR=0.84)
OS失败的原因很多,网络上有大量相关解读,一个核心的原因在于后线治疗对OS的影响
3、人种也是一个不可忽视的因素,譬如同样是周彩纯教授主导的临床试验,虽然不是头对头试验,Beyond和Alesia数据国内均好于国外,HARMONi-2在海外能否重现国内数据依然值得探讨
4、康方生物有大量临床试验头对头现有标准疗法,这是一种自信,更是一种进步,靠me too快速跟随策略市场前景不大,尤其是出海,硬刚是一种必然选择
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